Solicitud:
Una persona solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la versión pública de una resolución brindada a una solicitud de modificación de las condiciones de la Autorización Temporal/Autorización para Uso en Emergencia para personas desde 6 meses hasta menores de 5 años presentada por el Titular Pfizer, S.A. de C.V. de la vacuna Pfizer (‘Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine’).
Respuesta:
La COFEPRIS, en particular la Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos, realizó una búsqueda exhaustiva y razonable en los archivos con los que se cuenta. Y puso a disposición de la persona la versión pública de la respuesta de la solicitud realizada el 05 de diciembre de 2022.
Esta solicitud versa sobre la modificación de las condiciones sobre la Autorización Temporal de la vacuna “Pfizer-BioNtech COVID-19” para la inmunización activa del coronavirus 2019 el Titular Pfizer S.A. de C.V.
Recurso de revisión:
La persona impugnó la respuesta de COFEPRIS manifestando que la información no corresponde con lo solicitado, pues lo entregado por COFEPRIS NO ES LA RESOLUCIÓN a la solicitud de modificación de las condiciones de la Autorización que se le requirió.
Alegatos:
El sujeto obligado señaló no haber encontrado la información peticionada, es decir, refirió que la documentación es INEXISTENTE.
Sin embargo, y en aras de privilegiar el principio máximo de publicidad, la Subdirección Ejecutiva puso a disposición del peticionario 4 fojas útiles correspondientes a la respuesta de la solicitud sobre modificaciones de condiciones a la Autorización Temporal.
Análisis del caso:
En el análisis realizado en mi ponencia destacamos los siguientes 2 puntos:
- Por una parte, la Comisión Federal sólo turnó la solicitud de información a la Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos pero no a otras áreas administrativas con competencia para conocer de lo requerido. Entre dichas áreas involucradas en el proceso de autorización ubicamos a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos y a la Comisión de Autorización Sanitaria.
- Por otra parte, el documento entregado sobre la Respuesta a la solicitud de modificación, no corresponde con lo requerido. Pues se entregó la respuesta a la solicitud de modificación de las condiciones de la Autorización Temporal/Autorización realizado por Pfizer, y no la resolución a la solicitud en versión pública.
A partir del análisis de la abogada proyectista Priscila Mondragón Romero, la Ponencia a mi cargo determinó que el agravio de la persona resulta FUNDADO, debido a que la información proporcionada en respuesta inicial, no corresponde con lo peticionado, aunado a que no se turnó a todas las áreas correspondientes.
Propuesta de resolución:
Por lo anterior, propongo REVOCAR la respuesta de COFEPRIS e instruirle para que realice una búsqueda de información congruente y exhaustiva en todas sus unidades administrativas competentes, a efecto de localizar la expresión documental requerida en la solicitud.
Mensaje:
Este recurso que hoy presento ante mis colegas del Pleno del INAI corresponde a uno de los temas de mayor interés en los últimos años para la sociedad, tanto en el mundo como en nuestro país. Me refiero a las vacunas desarrolladas contra el COVID-19 que han logrado salvar numerosas vidas en medio de una de los mayores retos para garantizar el derecho a la salud, tras 334 mil lamentables defunciones durante la pandemia en México (cifras oficiales).
La COFEPRIS, como órgano desconcentrado dependiente de la Secretaría de Salud, es la institución responsable de autorizar insumos y tratamientos tales como medicamentos y, conforme lo referido de manera previa, autoriza el uso de vacunas.
Sus funciones incluyen revisar, evaluar y dictaminar la documentación sometida por los laboratorios y empresas farmacéuticas para la autorización sanitaria de todo tipo de vacunas. No obstante, debido a la emergencia sanitaria por COVID-19, implementó procesos especiales para aprobar el uso de vacunas bajo el supuesto de Autorización Temporal o Para Uso en Emergencia.
La COFEPRIS, como autoridad reguladora, realizó la respectiva revisión técnica científica, validando que cada vacuna cumplía con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicada. Vale la pena señalar que sus autorizaciones no sólo tienen impacto en México, sino en los países panamericanos, por ser Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr) calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Por otra parte, las resoluciones que emite la COFEPRIS son de alta trascendencia para conocer las condiciones bajo las cuales se desarrollarán la producción de las vacunas. Así pues, la magnitud de sus decisiones es muy alta, sobre todo si tomamos en cuenta que se han destinado alrededor de 15 mil 800 millones de pesos para la compra de vacunas con Pfizer, CanSino, AstraZeneca, Covax, Sputnik, Sinovac, entre otros.
En el 2023, apenas se erogó 1 millón 400 mil pesos en gastos federales para la atención del coronavirus, siendo que esta enfermedad sigue vigente y se ha convertido en un agente estacional como la misma influenza. No olvidemos que nuestro país puede mejorar sus servicios de salud ya que, acorde a la OCDE, 3 de cada 10 mexicanos carecen de servicios médicos.
El pasado 7 de diciembre, la misma COFEPRIS autorizó que las vacunas actualizadas de las empresas Pfizer y Moderna contra COVID-19 se puedan ofrecer al público en farmacias y establecimientos autorizados de México. Lo cual es resultado de un proceso riguroso vigilado por equipos multidisciplinarios para determinar cuáles biológicos cumplen con los requisitos. Esta decisión marca un parteaguas al establecer una regulación que prioriza el acceso a las vacunas eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor con el usuario.
Este nuevo panorama no se contrapone o interfiere con las campañas de vacunación de la Secretaría de Salud para inmunizar a la población contra el COVID-19 y la influenza. La más reciente campaña que forma parte de la Política Nacional de Vacunación comenzó el 16 de octubre y finalizará el 31 de marzo de 2024. Por lo cual, aprovecho esta exposición para recordar a quienes nos acompañan la importancia de cumplir con el esquema y así preservar el bien más importante que tenemos que es nuestra salud.
Es aquí donde la transparencia asume una responsabilidad fundamental. Lo he externado públicamente en ocasiones previas: COFEPRIS como sujeto obligado ha destacado por su poca transparencia al no responder las solicitudes que le hace la sociedad. No cuenta con un sistema eficiente de información de trámites y de sus registros, y esto incide en que el organismo regulador reciba más de 13,000 solicitudes de transparencia al año. Los peticionarios recurren la falta de respuestas, presentan amparos, tramitan quejas ante el OIC y sus trámites quedan en un umbral sin información.
Que hoy proponga REVOCAR la respuesta dada por la COFEPRIS es una decisión congruente con la atención que merece el derecho a la salud. El INAI, en tanto es el organismo encargado de abrir la información para su aprovechamiento público, no puede ni debe permitir que las autoridades ignoren las solicitudes de información de la ciudadanía sobre las vacunas que aplicarán a nuestras niñas y niños.
